La Administración de Drogas y Alimentos (FDA) de Estados Unidos, ha expresado su preocupación sobre un posible riesgo de inflamación cardíaca de la vacuna COVID-19 de Novavax Inc (NVAX.O)
Incluso cuando los datos de la compañía mostraron que podría reducir las posibilidades de una enfermedad leve a grave.
En el ensayo de casi 30,000 pacientes de Novavax, realizados entre diciembre de 2020 y septiembre de 2021.
Se detectaron cuatro casos de un tipo de inflamación cardíaca.
Llamada miocarditis dentro de los 20 días posteriores a la toma de la inyección a base de proteínas.
«Estos eventos plantean la preocupación de una asociación causal con esta vacuna, similar a la asociación documentada con las vacunas de ARNm contra la COVID-19», escribió el personal de la FDA.
Las acciones de la empresa cayeron casi un 14% después del análisis de la FDA de los datos del ensayo de la empresa.
La agencia dijo que había solicitado a Novavax que marcará la miocarditis y otro tipo de inflamación cardíaca.
Llamada pericarditis como un «riesgo importante identificado» en sus materiales.
La compañía aún no se ha comprometido a hacerlo.
Novavax, en respuesta a las preocupaciones de seguridad señaladas por la FDA.
Dijo que se pueden esperar eventos de fondo naturales de miocarditis en cualquier base de datos suficientemente grande.
«Según nuestra interpretación de todos los datos clínicos que respaldan a NVX-CoV2373; creemos que no hay evidencia suficiente para establecer una relación causal», dijo la compañía en un comunicado.
Un paciente en el ensayo informó miocarditis después de recibir placebo.
Novavax ha dicho que la inyección, NVX-CoV2373, desempeñará un papel en impulsar la vacunación entre aquellos que han dudado en vacunarse.
Ha iniciado un esfuerzo educativo sobre las opciones de vacunas.
«A pesar de la amplia disponibilidad de vacunas autorizadas o aprobadas, la pandemia de SARS-CoV-2 no está bien controlada en Estados Unidos, sigue habiendo un deseo de vacunas que se hayan desarrollado utilizando plataformas tecnológicas bien entendidas», dijo.
Datos del ensayo de Novavax
La FDA analizó los datos del ensayo de Novavax antes de que las variantes Omicron y Delta se convirtieran en las cepas dominantes.
«Según la estimación de eficacia en el ensayo clínico de esta vacuna, es más probable que la vacuna brinde algún nivel significativo de protección contra el COVID-19 debido a Omicron, en particular contra enfermedades más graves», dijo el personal de la FDA.
La vacuna mostró una eficacia del 90,4 % en el estudio de Novavax, en el que participaron adultos de Estados Unidos y México.
Los comentarios de la FDA llegaron en una nota informativa preparada inicialmente antes de una reunión de asesores externos de la agencia el 7 de mayo.
Los comentarios de su personal serán utilizados por esos asesores para guiar su decisión sobre si recomendar o no autorizar la vacuna el martes. La FDA no tiene la obligación de seguir los consejos de sus expertos externos, pero por lo general lo hace.
